GMP internasyonal nga standard: Kinaiya ug mga aplikasyon

GMP internasyonal nga standard giisip nga usa sa mga mayor nga sa kalibutan, naghubit sa mga kinahanglanon alang sa produksyon sa tambal, pagkaon mga suplemento ug bisan pagkaon.

Unsa ang sumbanan?

Ang bug-os nga ngalan sa niini nga hugpong sa mga kinahanglanon - ". Ang mga lagda sa medikal nga produksyon" Good Manufacturing Pagbansay alang sa medisina Products, nga gihubad sama sa GMP internasyonal nga standard ang mosunod nga mga tumong:

1. Paghatag og usa ka taas nga ang-ang sa kalidad nga produkto.
2. Sa pagsiguro nga:

• Product pormula tambal sa maong aplikasyon;
• sa paghimo dili naglakip sa kahugawan;
• sa mga angay nga labeling;
• angay packaged pagpangandam;
• kini dili mawad-an sa mga kabtangan sa iyang mga sa ibabaw sa kinutuban.

Ang kasaysayan sa panghitabo

Sugdi ang bandila nga gisugdan sa US sa 1963, sa diha nga miabut ngadto sa nga sa unang lagda sa luwas ug hatag-as nga-kalidad manufacturing sa mga tambal. Ang standard nga porma sa usa ka opisyal nga dokumento, Apan, gidawat sila lamang sa 1968. Usa ka tuig ang milabay, ang World Health Organization (WHO) girekomendar nga ang tanan nga mga nasud sa paggamit sa mga internasyonal nga standard GMP. Human niana, kini nga mga lagda balik-balik nga dugang ug nagtul-id, kita wala pa gisagop sa iyang karon nga panagway.

Dayag wala manumbaling sa mga sumbanan sa pasiunang yugto sa iyang pagpatuman apan ang Unyon Sobyet, nga sa Ministry of Health nga naugmad sa iyang kaugalingong mga lagda, usahay hilabihan gayud sa pagdaginot GMP. Interes sa internasyonal nga mga sumbanan sa misugod sa mitunga lamang sa 1991, sa diha nga ang proseso nagsugod pinaagi sa import ug eksport nga drugas. Apan, aron sa pagkab-ot sa maong usa ka panag-uyon sa mga lain-laing mga mga lagda wala makahimo sa una. Lamang sukad sa 90s dihay pipila tinuod nga pag-uswag.

Russian nga sumbanan

Ang regulatory framework sa mga nasud CIS nagsugod nga human sa pagkahugno sa USSR. Ang nag-unang katuyoan mao - base sa miaging mga sukdanan sa ingon sa daghan nga kutob sa mahimo aron sa pagpasig-uli sa sa duha ka mga sukdanan, anam-anam nga pagduol sa gihubit mga lagda sa GMP (internasyonal nga kalidad nga standard).

Process mao ang usa ka taas nga usa ka. Lamang sa 2001 nagpakita nga duol sa internasyonal nga mga sumbanan sa sa Russian Federation. Kini gitudlo nga uban sa 01.07.2000 ang tanan nga gibuhat ug pag-usab enterprises alang sa produksyon sa mga drugas makadawat sa usa ka lisensya alang sa paghimo, storage ug pagbaligya sa mga produkto mao ang subject lamang sa pagsunod sa Russian nga katumbas sa GMP.

Kini nga moapil diha sa sa kalamboan sa usa ka organisasyon nga gitawag sa Association sa Engineers sa pagpugong sa micropollutants (ASINKOM). Domestic regulasyon ang giaprobahan sa State Standard sa Russian Federation 10.04.2004, nga managdala ug nagpakita GOST R 52249-2004 "Rules sa produksyon ug kalidad sa pagkontrol sa mga drugas." Siya balaod 01.01.2005 ug kini naghunahuna nga kini nga sumbanan kutob sa mahimo sa pagdala sa tingub internasyonal. Apan, gikan sa 01.01.2010 miapil sa Russian nga national standard GMP. Mikuha siya ingon sa usa ka basehan sa European lagda, ug ang mga kanhi GOST nawad-an sa iyang kamahinungdanon.

Diin sa Russia ang mahilpagan sa pagpadapat sa negosyo nga sumbanan

Ang kadaghanan sa mga negosyo nga nakadawat sertipiko sa kalidad nga, sumala sa internasyonal nga mga lagda, samtang sa Moscow, St. Petersburg ug uban pang mga dako nga industriya ug siyentipikanhong mga sentro sa nasud.

Kini mao ang plano nga sa paghuman sa paghubad alang sa GMP (ang internasyonal nga standard) sa tanan nga mga negosyo. Dugang pa, siya sa pagtapos sa sayo pa sa 2014, apan adunay usa ka daghan sa mga kalisdanan. Kini mibalik nga dili ang tanan nga domestic negosyo sa tambal industriya mao ang makahimo sa pagkuha sa tukma nga kalidad nga certificate. Ang nag-unang problema - dili sungkod uban sa igo nga theoretical ug, labing importante, ang mga kamot-on training sa pagpatuman sa mga sumbanan diha sa Russian nga teritoryo.

Basic elemento sa GMP sumbanan

Standard GMP (Good Manufacturing Pagpraktis) naghatag og usa ka hugpong sa mga indicators nga nahimamat sa mga manufacturers sa mga produkto. Dugang pa, alang sa pharmacists detalye regulated kinahanglanon alang sa matag yugto sa produksyon - ang konsentrasyon sa mga bakterya nga anaa sa usa ka cubic meter sa hangin, sa atubangan sa labeling.

Ingon sa usa ka panig-ingnan, ang gikinahanglan alang sa mga kompaniya og tambal papan. Sa maong mga kaso, GMP (internasyonal nga standard) nagkinahanglan og organisasyon "lunlon nga tindahan" sa nga misaka sterility proseso makaabot sa ibabaw ganghaan alang sa mga kawani sa espesyal nga paagi sa usa ka hangin nga pilter ug m. N. Sa Russia ang maong mga tindahan nga gihimo lamang sa silicon kristal ug espesyal nga chip.

Unsa nga mga kondisyon ang gikinahanglan alang sa transisyon ngadto sa sa mga sumbanan?

Sa pagbutang sa mga Russian nga mga kompaniya sa mga internasyonal nga standard GMP, ug kinahanglan external ug internal nga mga kahimtang. Sa ang-ang sa estado ang gikinahanglan:

• Sa paghimo sa usa ka legal, regulatory ug methodological gambalay nga mahimong gamiton sa pag-organisar sa monitoring sa pagsunod sa niini nga mga lagda. Adunay gikinahanglan kwalipikado nga mga inspektor nga sa kamot nga detalyado methodological mga materyales alang sa inspection sa mga negosyo sa pag-isyu sa mga sertipiko, ingon man usab sa mga balaod sa pagdala sa mga sad sa hustisya.
• Sa pagtukod sa usa ka sistema sa registration sa medisina nga mga produkto nga pagsugat sa modernong mga kinahanglanon. Kini mao ang tinuod nga ilabi na sa mga kategoriya sa "kalidad", tungod kay ang mga propesyonal karon pagpugong ug pagtugot dili igo kwalipikasyon. Dugang pa, sa pukot realizable walay gibug-aton sa sa kalidad sa mga natapos nga produkto. Bisan pa trade nag-focus sa dugang sa presyo sa droga, usahay ngadto sa detriment sa ilang pagka-epektibo.

Sa paghimo sa GMP-standard, GMP regulasyon sa ang-ang negosyo kinahanglan nga maglakip sa mosunod nga mga butang:

• Modernong ekipo ug mga pasilidad sa sa kasamtangan nga infrastructure, ang may kalabutan nga mga kinahanglanon sa sumbanan.
• Tinubdan sa hilaw nga materyales nga mahimong gamiton aron makab-ot sa gitinguha nga kalidad sa mga tambal.
• Hanas nga produksyon nga mga trabahante, mga espesyalista, ingon man usab sa pang-adunahan nga technician, monitor sa kalidad sa mga katapusan nga produkto.
• Kamalaumon organisasyon sa labor.
• Rebisyon sa tanan nga mga teknikal nga dokumento ug pagdala niini ngadto sa linya sa mga gikinahanglan sa mga sumbanan.
• Igo rate sa pagbalik, nga sa paghatag alang sa kalamboan sa produksyon ug produksyon sa bag-ong mga droga.

Ako kinahanglan ba nga ang usa ka sumbanan alang sa konsumo sa mga drugas diha sa mga Russian Federation?

Sa pagtubag sa pangutana sa kon ang gikinahanglan GMP (ang internasyonal nga standard) sa Russia sa kadaghanan giisip sa duha ka mga bahin.

1. Sa usa ka bahin, ang pagsunod sa iyang mga stringent lagda nagtugot sa pagmatuto sa mga bar sa kalidad nga mga drugas sa usa ka hataas uyamut nga ang-ang. Ang populasyon sa Russia unya sa pagkuha sa kaayo hapsay nga ug mahigalaon nga mga tambal nga motugot dili kaayo masakiton ug mas lagmit sa pagbawi.

2. Sa laing bahin, domestic negosyo dili lamang sa pinansyal nga, "pagbitad" sa pagkakabig. Kon ang mga panon sa mapakyas sa paghubad ngadto sa modernong tracks, ang kantidad sa mga tambal mao ang pagdugang kamahinungdanon, ug ang ilang pagpatuman mao ang komplikado.

Duha niini nga mga butang nga sa Russia mao ang kanunay sa panagbangi ug makapugong sa pagpatuman sa sumbanan. Apan, sa panglantaw sa mga bag-o nga geopolitical nga mga kamatuoran ug sa panginahanglan alang sa import pagpuli sa tambal proseso kinahanglan nga buylohan sa duol nga umaabot.